百濟神州百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）在中國正式投入臨床使用——開啟HER2高表達晚期及轉(zhuǎn)移膽道癌精準治療新篇章-內(nèi)蒙古經(jīng)濟網(wǎng)

百濟神州百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）在中國正式投入臨床使用——開啟HER2高表達晚期及轉(zhuǎn)移膽道癌精準治療新篇章

時間：2025年06月24日 15:17:36 來源：江南時報網(wǎng) ? 大字小字

今日，百濟神州雙特異性HER2抑制劑百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）在中國的首張?zhí)幏铰涞亍Ｗ鳛橹袊讉€且目前唯一[1]獲批用于靶向治療HER2高表達膽道癌的雙特異性抗體由此正式進入臨床實踐，為HER2高表達晚期或轉(zhuǎn)移膽道癌患者延續(xù)寶貴生命并提升生存質(zhì)量帶來更多希望。

　　復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士為一位膽道癌患者開具百赫安?（注射用澤尼達妥單抗）首張?zhí)幏健７卧菏勘硎荆骸澳懙腊┚哂袕娗忠u性、治療棘手、預后差等特點而被稱為‘小癌王’，特別是晚期膽道癌長期以來更囿于治療選擇有限、預后不佳的困境，存在大量未被滿足的治療需求。很高興從今天開始，HER2高表達晚期膽道癌治療迎來針對HER2靶點的創(chuàng)新治療方案，為這部分患者帶來新的希望。期待這款創(chuàng)新藥物的應用，能夠進一步推動晚期膽道癌治療從‘延長生存’向‘提升患者生存質(zhì)量’轉(zhuǎn)變，從而令更多的中國膽道癌患者通過精準治療實現(xiàn)獲益提升。”

　　膽道癌主要包括膽囊癌和膽管癌，在全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下，在中國也有上升趨勢。根據(jù)中國腫瘤登記中心數(shù)據(jù)顯示，2022年中國膽囊癌新發(fā)病例約3.11萬，死亡病例約2.45萬[2]；而在2020年NATURE REVIEW公布的數(shù)據(jù)顯示，中國膽管癌年發(fā)病率也已超過6/10萬人[3]。

　　由于膽道癌惡性程度較高、進展迅速，且發(fā)病癥狀不典型，大多數(shù)患者在確診時已處于晚期或轉(zhuǎn)移階段，無法進行手術切除。作為晚期重要治療手段的放、化療，往往治療效果不佳，如接受化療方案的晚期患者中位總生存期只有11.7個月[4]。因此，膽道癌患者亟需新的臨床治療選擇。

　　近年來隨著以免疫、靶向治療為代表的創(chuàng)新治療方案取得突破性進展，或可改善晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移的膽道癌患者的生存預后，特別是澤尼達妥單抗在中國實現(xiàn)臨床可及，將填補這部分膽道癌抗HER2治療空白。

　　澤尼達妥單抗是HER2靶向雙特異性抗體，通過同時靶向HER2的兩個非重疊表位（ECD2和ECD4），以增強抗HER2的能力。根據(jù)一項澤尼達妥單抗全球多中心臨床研究HERIZON-BTC-01的研究結(jié)果顯示，在既往經(jīng)治的、不可切除的HER2高表達晚期或轉(zhuǎn)移性BTC患者中，澤尼達妥單抗治療的客觀緩解率（ORR）達到了51.6%，中位持續(xù)緩解時間（mDoR）達到14.9個月，中位總生存期（mOS）達到18.1個月。這意味著相比既往的二線化療方案，澤尼達妥單抗治療有望大幅延長HER2高表達BTC患者的生存期，并改善患者的生存質(zhì)量。在安全性方面，研究證實澤尼達妥單抗治療的整體安全性表現(xiàn)良好[5]。

　　2025年5月27日，澤尼達妥單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準，用于既往接受過全身治療的HER2高表達（IHC3+）的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者治療。此前，澤尼達妥單抗已于2024年11月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，并于2025年4月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持其用于治療HER2陽性（IHC 3+）的經(jīng)治無法切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）成人患者。

　　參考文獻

　　[1] 公開資料顯示，截至2025年5月29日公示獲批為止，澤尼達妥單抗是國家藥品監(jiān)督管理局唯一批準用于 HER2陽性膽道癌的抗HER2雙抗。在全球范圍，澤尼達妥單抗是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）目前唯一批準用于 HER2+ 膽道癌（BTC）的抗HER2雙抗，尚無其他同類產(chǎn)品獲批該適應癥：https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar

　　[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. JNatl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

　　[3] Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):557-588

　　[4] Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010; 362: 1273–81.

　　[5] James J Harding, Jia Fan, Do-Youn Oh, et al. Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):772-782.(來源：江南時報網(wǎng))

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